Récemment, touchés par l’épidémie mondiale, la demande de matériaux anti-épidémies tels que les masques a considérablement augmenté dans les pays étrangers, et l’exportation de masques est devenue le centre de l’attention.
Alors, quel type de qualification est nécessaire pour l’exportation de masque? Quelles informations sont nécessaires? Pour plus de détails, s’il vous plaît se référer à cet article sur la sortie du masque.
En plus de ce qui précède, ce qui devrait-on prêter attention à la sortie du masque?
Doit lire pour l’exportation
Tout d'abord, comprendre les qualifications pertinentes des dispositifs médicaux:
L où le fabricant est engagé dans la production de dispositifs médicaux de classe I, il doit déposer auprès de la Food and Drug Administration du gouvernement populaire de la ville divisé en districts;
L pour la production de dispositifs médicaux de classe II et III de classe III, le fabricant s’applique à la Food and Drug Administration du gouvernement populaire de la province, région autonome et municipalité directement sous le gouvernement central où il est situé pour la licence de production;
L aucune licence ou enregistrement n’est requis pour le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe I;
L le deuxième type d’appareils médicaux doit être exploité sous la direction du dossier, et le certificat d’enregistrement commercial des dispositifs médicaux doit être manipulé;
La gestion des licences L est effectuée pour l’exploitation de dispositifs médicaux de classe III, et la licence d’exploitation des dispositifs médicaux doit être manipulée.
Pour plus de détails, s’il vous plaît se référer à la réglementation sur la supervision et l’administration des dispositifs médicaux, mesures de supervision et d’administration de la production de dispositifs médicaux et des mesures de supervision et d’administration des dispositifs médicaux
Les masques médicaux appartiennent aux dispositifs médicaux de classe II, qui doit être dans le cadre de l’entreprise, obtenir un certificat d’enregistrement d’appareil médical / licence de production d’appareils médicaux / qualification de dépôt d’affaires de dispositif médical, et ont le droit d’importer et d’exporter des entreprises.
Pour la vente et l’exportation, méthode commerciale générale peut être utilisée pour la déclaration. Il est recommandé de télécharger la liste de déclaration suivante.
A. Lorsque les masques non médicaux (n’appartenant pas à la portée des dispositifs médicaux) sont déclaration douanière à l’exportation, les mots “non médical” doit être indiqué:
1. Liste de factures et d’emballage
2. Rapport d’essai (CMA CNAs) et certificat de conformité (feuille d’inspection de l’usine)
3. Autres documents supplémentaires requis par les douanes
B Lorsque le masque médical est exporté pour la déclaration douanière, entrer “matériel de prévention des épidémies et certificat no.” dans la colonne de remarque
1. Liste de factures et d’emballage
2. Certificat d’enregistrement d’affaires d’appareil médical
3. Rapport d’essai (Cma, Cnas) et certificat de conformité (feuille d’inspection de l’usine)
4. Autres documents supplémentaires requis par les douanes
Rappel important
(Masques médicaux et autres dispositifs médicaux)
1. Si le fabricant exporte des dispositifs médicaux, il doit d’abord s’occuper du dossier d’exportation du produit et du certificat de vente à l’exportation (voir la fin de l’article pour le site), et doit établir et conserver le fichier produit d’exportation. Le contenu comprend le certificat de vente à l’exportation des produits de dispositifs médicaux et la forme d’enregistrement d’exportation de dispositif médical, contrat d’achat, exigences de qualité, rapport d’inspection, certificat de qualification, emballage, style d’étiquette, déclaration douanière, etc., qui ont été manipulés pour assurer la traçabilité du processus d’exportation des produits.
2. Pour la production de dispositifs médicaux exportés, il est nécessaire de s’assurer que les dispositifs médicaux qu’il produit répondent aux exigences du pays importateur (Région), et de déposer les informations sur le produit auprès de la food and drug administration locale au niveau municipal.
3. Si l’entreprise manufacturière accepte la confiance de l’entreprise à l’étranger pour produire les dispositifs médicaux répertoriés et vendus à l’étranger, il doit obtenir la certification tierce du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ou de la licence de production nationale ou de l’enregistrement de produits similaires.
4. Quel que soit le type de mode commercial, trois produits non qualifiés ne peuvent pas être exportés normalement.
5. La déclaration indique qu’il s’agit de matériel de prévention des épidémies. Lors de l’exportation, le dédouanement doit être effectué selon les instructions d’inspection. Rapport d’inspection de la qualité (ou l’échantillonnage au comptant pour l’inspection) doit être fourni conformément aux exigences de l’inspection sur place des douanes, et trois certificats complets (certificat d’enregistrement des dispositifs médicaux, licence de production d’appareils médicaux et licence d’exploitation de dispositifs médicaux) peut être fourni.
Site Web connexe:
Normes nationales et exigences de certification pour l’exportation de masques
Voici les normes supplémentaires et les exigences de certification pour les respirateurs dans les grandes régions et les pays. Pour d’autres exigences, s’il vous plaît se référer à: pour l’exportation de respirateurs, cet article est suffisant
Courrier personnel
1. En raison des différentes exigences de chaque pays pour les masques importés, il est recommandé de consulter votre agent ou récepteur local avant d’exporter pour éviter que les matériaux ne soient retenus ou retournés.;
2. Pour l’exportation et la livraison expresse de masques d’auto-utilisation, la quantité doit se situer dans une fourchette raisonnable. Si la quantité est énorme, il peut également être saisi par les douanes étrangères;
3. À l’heure actuelle, la capacité de transport aérien et maritime n’a pas été entièrement restaurée, et le temps de transport est relativement long. Il est recommandé de prêter attention à la mise à jour du numéro de facture après la livraison, et attendre patiemment. Tant qu’il n’y a pas de violation, il ne sera pas détenu ou retourné.
Exportation de la Chine (comportement de l’entreprise)
À vendre
Seules les personnes titulaires d’une licence d’entreprise de dispositifs médicaux et qui importent et exportent dans le cadre de l’activité peuvent être exportées.
Utilisé pour le cadeau ou l’achat pour le compte d’autrui
En cadeau, ou l’achat pour le compte de sociétés apparentées (sociétés frère, sociétés mères et filiales), nous devons fournir des certificats de qualification pertinents des fabricants d’achat ou des fabricants nationaux de la société, et nous devons fournir trois certificats (licence d’entreprise, certificat de dépôt d’appareil médical produit, rapport d’inspection d’usine) lorsque nous importons.
La République de Corée
Normes de respirateur et exigences de certification
Kf (Filtre coréen) série de normes de masque en Corée du Sud est les normes de masque grand public en Corée du Sud (règlements sur l’approbation, Notification, et l’évaluation des quasi-médicaments) délivré par le Ministère de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDs (en)) en Corée du Sud.
Japon
Normes de respirateur et exigences de certification
Jist81512018 standard du Japon est la norme de dispositif de protection respiratoire et la norme de vérification de MHLW, qui est nécessaire pour l’exportation vers le Japon.
Union européenne
Normes de respirateur et exigences de certification
Exigences de certification pour les respirateurs généraux:
Les normes européennes pour les masques de protection individuelle sont en149 et en143. Les masques de protection doivent répondre aux exigences de la directive de l’Union européenne sur les équipements de protection individuelle (Groupe ppe), examiner le système de gestion de la qualité et les documents techniques CE de l’entreprise, et obtenir un certificat DEE des règlements après avoir passé l’examen.
Exigences de certification pour les masques de protection médicale:
États-unis
Normes de respirateur et exigences de certification
Exigences de certification pour les respirateurs généraux aux États-Unis:
Selon la certification médicale de classe I de la FDA, le processus est le suivant:
(1) Remplissez le formulaire de demande et confirmez les renseignements;
(2) Obtenir le code PIN et payer des frais annuels;
(3) Numéro d’enregistrement de délivrance;
(4) Exportation de produits.
Exigences médicales de certification de masque chirurgical:
Selon la certification médicale de classe II de la FDA, le processus est le suivant:
(1) Essai du produit (test de performance, test biologique);
(2) Préparez des documents 510k et soumettez-les à la FDA pour examen;
(3) La FDA envoie une lettre d’approbation 510k;
(4) Enregistrement complet de l’usine et liste des machines;
(5) Exportation de produits.
9 types d’exigences de certification de masque pour les N95 médicaux et au-dessus:
Selon les normes de certification NIOSH, les entreprises doivent envoyer des échantillons au Laboratoire NIOSH pour des tests, et soumettre des données techniques à l’examen des documents de la NIOSH. Après l’examen et le test du document, NIOSH publiera le document d’approbation.
Australie & Nouvelle-Zélande
Normes de respirateur et exigences de certification
AS/NZS 1716:2012 est la norme pour les dispositifs de protection respiratoire en Australie et en Nouvelle-Zélande, et le processus de fabrication et l’essai des produits pertinents doivent se conformer à cette spécification.
Remarque: le contenu ci-dessus est pour référence seulement, s’il vous plaît se référer à l’entreprise réelle!
Politiques de plates-formes de commerce électronique sur les matériaux anti-épidémie tels que les masques
À l’heure actuelle, nouvelle pneumonie coronavirus se développer avec chaque jour qui passe dans la tendance mondiale n’est pas optimiste, les préoccupations des gens s’intensifient également. Éléments illégaux, en raison de la panique des gens, enchérir les prix, faire de la fausse propagande et de vendre de faux produits. À cet égard, les principales plateformes de commerce électronique ont lancé des politiques de restriction correspondantes. Amazon, eBay et Facebook ont tous interdit la hausse des prix des matériaux anti-épidémie et strictement contrôlé la hausse des prix des matériaux anti-épidémie.
La répression d’Amazon sur l’offre de prix
Amazon a annoncé que la crise mondiale de santé publique a été causée par le coronavirus covid-19 dans un proche avenir. Avec la demande croissante d’acheteurs pour d’importants produits de protection de la sécurité, Amazon a constaté que certains vendeurs tiers dans le centre commercial avait excessivement gonflé leurs prix. Ainsi, Amazon va suspendre son compte de vente et supprimer tous ses produits pour les vendeurs qui augmentent les prix excessivement et violent la politique de prix équitables de Amazon Mall.
Amazon a bloqué 2500 comptes vendeurs dans la station américaine et supprimés 530000 “prix élevé” produits à base de coronavirus! Amazon déploie un “équipe professionnelle” pour surveiller la fraude des prix de produits tels que les masques et les désinfectants pour les mains pour 7 jours × 24 heures.
EBay interdit les produits liés à l’épidémie
En raison des restrictions réglementaires aux États-Unis et au Canada, eBay a récemment annoncé qu’elle interdirait la vente de masques, désinfectants pour les mains et autres nouveaux produits liés à la couronne. A partir de maintenant, produits masque, désinfectants pour les mains ou gels de lavage des mains et lingettes désinfectantes, y compris les masques N95/N100 et les masques chirurgicaux médicaux, sont interdits de vente. EBay empêchera la publication des nouveaux produits, et les produits existants seront également éliminés.
Masque publicitaire interdit sur Facebook
Récemment, Facebook a observé un grand nombre de publicités de masques illégaux. Afin d’éviter que les utilisateurs ne soient trompés pendant le virus, Facebook a interdit l’utilisation de produits masque jusqu’à nouvel ordre. Facebook a dit qu’il cesserait également de faire de la publicité d’autres produits, tels que le désinfectant pour les mains, et supprimer les groupes et pages Facebook liés au coronavirus.
Pour les vendeurs transfrontaliers de commerce électronique, la vente de masques est une épée à double tranchant, avec des bénéfices élevés mais des risques élevés. Certification de qualification, source de marchandises, audit de plate-forme, qualité de masque, le dédouanement à l’exportation et d’autres questions de divers pays doivent être pris en considération par les vendeurs. S’ils ne sont pas préparés, ils veulent juste faire de l’argent rapide, et ils peuvent perdre la vie à la fin.
