מה אתה צריך לדעת על מסיכת פנים ייבוא וייצוא

לאחרונה, מושפע מהתפרצות הגלובלית, הביקוש לחומרים נגד מגיפה כגון מסכות גדל מאוד במדינות זרות, ויצוא המסכות הפך למוקד תשומת הלב.

אז, איזה סוג של הכשרה נדרשת עבור ייצוא מסכה? איזה מידע דרוש? לפרטים נוספים, אנא עיין במאמר זה על יציאת המסכה.

בנוסף לאמור לעיל, למה עוד עלינו לשים לב ביציאה מהמסכה?

חייב לקרוא לייצוא

קודם כל, להבין את הכישורים הרלוונטיים של מכשירים רפואיים:

L שבו היצרן עוסק בייצור של מכשירים רפואיים בכיתה I, היא תגיש למנהל המזון והתרופות של ממשלת העם של העיר המחולקת למחוזות;

L לייצור מכשירים רפואיים Class II ו- Class III, היצרן יפנה למנהל המזון והתרופות של ממשלת העם של המחוז, אזור אוטונומי ועירייה ישירות תחת הממשל המרכזי שבו הוא ממוקם עבור רישיון הייצור;

L אין צורך ברישיון או רשומה להפעלת מכשירים רפואיים סוג I;

L הסוג השני של מכשירים רפואיים יופעל תחת ניהול רשומות, ותעודת הרשומה העסקית של אמ"ר תטופל;

ניהול רישיון L יבוצע להפעלת מכשירים רפואיים סוג III, ורישיון ההפעלה למכשור רפואי יטופל.

לפרטים נוספים, יש לעיין בתקנות הפיקוח והניהול של אמ"ר, אמצעים לפיקוח וניהול של ייצור מכשור רפואי ואמצעים לפיקוח וניהול של הפעלת אמ"ר

מסכות רפואיות שייכות למכשירים רפואיים סוג II, אשר יהיה בתחום העסקים, קבלת אישור רישום אמ"ר / רישיון לייצור מכשור רפואי / הסמכת הגשה עסקית של מכשור רפואי, ויש להם את הזכות לייבא ולייצא עסקים.

למכירה וייצוא, ניתן להשתמש בשיטת סחר כללית להצהרה. מומלץ להעלות את רשימת ההצהרות הבאה.

A. כשהמסכות הלא רפואיות עושות (שאינו שייך להיקף המכשור הרפואי) הם הצהרת מכס יצוא, המילים “לא רפואי” יצוין:

1. רשימת חשבוניות ואריזה

2. דוח בדיקה (CMA CNA) ותעודת התאמה (גיליון בדיקה של המפעל)

3. מסמכים משלימים אחרים הנדרשים על ידי המכס

ב. בעת ייצוא המסכה הרפואית להצהרת מכס, נכנס “חומרים למניעת מגיפות ותעודה מס'” בעמודת ההערה

1. רשימת חשבוניות ואריזה

2. תעודת רשומה עסקית של אמ"ר

3. דוח בדיקה (CMA, CNAs) ותעודת התאמה (גיליון בדיקה של המפעל)

4. מסמכים משלימים אחרים הנדרשים על ידי המכס

תזכורת חשובה

(מסכות רפואיות ומכשור רפואי אחר)

1. אם היצרן מייצא מכשירים רפואיים, תחילה הוא יטפל ברשומת ייצוא המוצר ובתעודת מכירת הייצוא (ראה סוף המאמר באתר), וכן יקים וישמור את תיק מוצר הייצוא. התוכן כולל את תעודת היצוא של מוצרי מכשור רפואי ואת טופס רשומת הייצוא של מכשור רפואי, חוזה רכישה, דרישות איכות, דו"ח ביקורת, תעודת הסמכה, אריזה, סגנון תווית, הצהרת מכס, וכו '., אשר טופלו כדי להבטיח את העקיבות של תהליך הייצוא של מוצרים.

2. לייצור מכשירים רפואיים מיוצאים, יש לוודא כי המכשור הרפואי שהיא מייצרת עומד בדרישות המדינה המייבאת (אזור), ולהגיש את פרטי המוצר למנהל המזון והתרופות המקומי ברמה העירונית.

3. אם מפעל הייצור מקבל את הפקדת המפעל בחו"ל לייצר את המכשירים הרפואיים הרשומים ונמכרים בחו"ל, היא תקבל הסמכה של צד שלישי של מערכת ניהול האיכות של המכשור הרפואי או רישיון הייצור המקומי או הרשומה של מוצרים דומים.

4. לא משנה איזה סוג של מצב סחר, לא ניתן לייצא כרגיל שלושה מוצרים ללא אישור.

5. מההצהרה עולה כי מדובר בחומרים למניעת מגיפות. בעת ייצוא, שחרור מהמכס יתבצע בהתאם להוראות הבדיקה. דו"ח בדיקת איכות (או דגימה נקודתית לבדיקה) יסופק בהתאם לדרישות בדיקת המכס באתר, ושלוש תעודות מלאות (תעודת רישום אמ"ר, רישיון לייצור אמ"ר ורישיון להפעלת אמ"ר) ניתן לספק.

אתר קשור:

תקנים לאומיים ודרישות הסמכה לייצוא מסכות

להלן התקנים המשלימים ודרישות ההסמכה למכונות הנשמה באזורים ובמדינות מרכזיות. לדרישות אחרות, אנא עיין ב: לייצוא מכונות הנשמה, מאמר זה מספיק

דואר אישי

1. בשל הדרישות השונות של כל מדינה למסכות מיובאות, מומלץ להתייעץ עם הסוכן או המקבל המקומי שלך לפני הייצוא כדי למנוע עיכוב או החזרת החומרים;

2. לייצוא ומשלוח מהיר של מסכות לשימוש עצמי, הכמות חייבת להיות בטווח סביר. אם הכמות ענקית, הוא עשוי להיתפס גם על ידי מכס זר;

3. בזמן הנוכחי, יכולת התחבורה האווירית והימית לא שוחזרה במלואה, וזמן ההובלה ארוך יחסית. מומלץ לשים לב לעדכון מספר החשבון לאחר המסירה, ולהמתין בסבלנות. כל עוד אין הפרה, הוא לא ייעצר ולא יוחזר.

ייצוא סין (התנהגות ארגונית)

למכירה

רק בעלי רישיון עסק למכשור רפואי ובעלי זכות ייבוא וייצוא במסגרת העסק יכולים להיות מיוצאים.

משמש למתנה או לרכישה בשם אחרים

במתנה, או רכישה בשם חברות קשורות (חברות אחים, חברות אם וחברות בת), עלינו לספק תעודות הסמכה רלוונטיות של יצרני רכש או יצרנים מקומיים של החברה, ואנחנו צריכים לספק שלוש תעודות (רישיון עסק, אישור הגשת מוצר למכשור רפואי, דו"ח ביקורת מפעל) כאשר אנו מייבאים.

הרפובליקה של קוריאה

תקנים ודרישות הסמכה למכונות הנשמה

KF (מסנן קוריאני) סדרת תקני המסכות בדרום קוריאה היא תקני המסכות המקובלים בדרום קוריאה (תקנות על האישור, הודעה, והערכה של תרופות קוואזי) מטעם המשרד לבטיחות מזון ותרופות (מדפסות MFD) בקוריאה הדרומית.

יפן

תקנים ודרישות הסמכה למכונות הנשמה

תקן Jist81512018 של יפן הוא התקן של התקן להגנה נשימתית ותקן האימות של MHLW, אשר נדרש לייצוא ליפן.

האיחוד האירופי

תקנים ודרישות הסמכה למכונות הנשמה

דרישות הסמכה למכונות הנשמה כלליות:

התקנים האירופיים למסכות מגן אישיות הם en149 ו-en143. מסכות המגן צריכות לעמוד בדרישות דירקטיבת ציוד המגן האישי של האיחוד האירופי (PPE (PPE)), סקור את מערכת ניהול האיכות ואת המסמכים הטכניים CE של הארגון, ולקבל תעודת CE של תקנות PPE לאחר שעבר את הסקירה.

דרישות הסמכה למסכות מגן רפואיות:

ארצות הברית

תקנים ודרישות הסמכה למכונות הנשמה

דרישות הסמכה למכונות הנשמה כלליות בארצות הברית:

על פי אישור רפואי סוג I של ה- FDA, התהליך הוא כדלקמן:

(1) למלא את טופס הבקשה ולאשר את המידע;

(2) לקבל קוד סודי ולשלם אגרה שנתית;

(3) מספר רישום הנפקה;;

(4) יצוא מוצרים.

דרישות הסמכה למסכה כירורגית רפואית:

על פי אישור רפואי סוג II של ה- FDA, התהליך הוא כדלקמן:

(1) בדיקת מוצר (בדיקת ביצועים, בדיקה ביולוגית);

(2) להכין מסמכי 510k ולהגיש אותם ל- FDA לבדיקה;

(3) ה-FDA שולח מכתב אישור 510k;

(4) רישום מלא של המפעל ורישום המכונות;

(5) יצוא מוצרים.

9 סוגי דרישות אישור מסכה עבור N95 רפואי ומעלה:

על פי תקני ההסמכה של NIOSH, ארגונים צריכים לשלוח דגימות למעבדת NIOSH לבדיקה, ולשלוח נתונים טכניים לסקירת מסמכי NIOSH. לאחר סקירת המסמך והבדיקה עוברים, NIOSH תנפיק את מסמך האישור.

אוסטרליה & ניו זילנד

תקנים ודרישות הסמכה למכונות הנשמה

AS/ניו זילנדי 1716:2012 הוא התקן לאמצעי הגנה נשימתיים באוסטרליה ובניו זילנד, ותהליך הייצור והבדיקות של מוצרים רלוונטיים חייבים לעמוד במפרט זה.

הערה: התוכן לעיל מיועד לעיון בלבד, אנא עיין בעסק בפועל!

המדיניות של פלטפורמות מסחר אלקטרוני על חומרים נגד מגיפה כגון מסכות

בזמן הנוכחי, דלקת ריאות קורונה חדשה גוברת עם כל יום שעובר במגמה העולמית אינה אופטימית, גם החששות של האנשים גוברים. גורמים בלתי חוקיים, בזכות הפאניקה של האנשים, העלאת מחירים, לעשות תעמולה שקרית ולמכור מוצרים מזויפים. בהקשר זה, פלטפורמות המסחר האלקטרוני הגדולות השיקו מדיניות ריסון מקבילה. אמזון, eBay ופייסבוק אסרו כולן על העלאת מחירים של חומרים נגד מגיפה ופיקחו בקפדנות על עליית המחירים של חומרים נגד מגיפה.

הסנקציות של אמזון על הצעת המחיר

אמזון הודיעה כי משבר בריאות הציבור העולמי נגרם על ידי נגיף הקורונה בעתיד הקרוב. עם הביקוש הגובר של קונים עבור מוצרי הגנה בטיחות חשובים, אמזון גילתה שכמה מוכרי צד שלישי בקניון ניפחו את המחירים שלהם יתר על המידה. כתוצאה מכך, אמזון תשעה את חשבון המכירות שלה ותסיר את כל מוצריה למוכרים שמעלים מחירים יתר על המידה ומפרים את מדיניות התמחור ההוגן של קניון אמזון.

אמזון חסמה 2500 חשבונות מוכר בתחנה בארה"ב ונמחקו 530000 “מחיר גבוה” מוצרים המבוססים על נגיף הקורונה! אמזון פורסת “צוות מקצועי” כדי לפקח על הונאת מחירים של מוצרים כגון מסכות וחומרי חיטוי ידיים עבור 7 ימים × 24 שעות.

EBay אסר על מוצרים הקשורים למגיפה

בשל מגבלות רגולטוריות בארצות הברית ובקנדה, לאחרונה הודיעה eBay כי תאסור מכירת מסכות, חומרי חיטוי ידיים ומוצרים חדשים אחרים הקשורים לכתר. מעתה והלאה, מוצרי מסכות, חומרי חיטוי ידיים או ג'ל לשטיפת ידיים ומגבוני חיטוי, כולל N95/N100 ומסכות כירורגיות רפואיות, אסורים למכירה. EBay תמנע את פרסום המוצרים החדשים, וגם המוצרים הקיימים יושלכו.

פרסום מסכות נאסר בפייסבוק

לאחרונה, פייסבוק הבחינה במספר רב של פרסומות לא חוקיות למסכות. על מנת למנוע מהמשתמשים להיות מרומים במהלך הנגיף, פייסבוק אסרה על שימוש במוצרי מסכות עד להודעה חדשה. פייסבוק הודיעה כי תפסיק לפרסם גם מוצרים אחרים, כגון חומר לחיטוי ידיים, ולמחוק קבוצות פייסבוק ודפים המקושרים לנגיף הקורונה.

עבור מוכרי מסחר אלקטרוני חוצי גבולות, מכירת מסכות היא חרב פיפיות, עם רווחים גבוהים אך סיכונים גבוהים. הסמכה, מקור הסחורה, ביקורת פלטפורמה, איכות המסכה, יצוא, שחרור מכס ונושאים אחרים של מדינות שונות צריכים להיחשב על ידי המוכרים. אם הם לא מוכנים, הם רק רוצים להרוויח כסף מהיר, והם עלולים לאבד את חייהם בסופו של דבר.