Recentemente, colpite dall'epidemia globale, la domanda di materiali anti-epidemici come le maschere è aumentata notevolmente nei paesi stranieri, e l'esportazione di maschere è diventata al centro dell'attenzione.
Così, che tipo di qualifica è necessario per l'esportazione maschera? Quali informazioni sono necessarie? Per i dettagli, Si prega di fare riferimento a questo articolo sull'uscita della maschera.
In aggiunta a quanto sopra, A cos'altro dovremmo prestare attenzione all'uscita della maschera?
Deve essere letto per l'esportazione
Innanzitutto, comprendere le qualifiche pertinenti dei dispositivi medici:
L se il fabbricante è impegnato nella produzione di dispositivi medici della classe I, depositerà presso la Food and Drug Administration del governo popolare della città divisa in distretti;
L per la produzione di dispositivi medici di classe II e III, il fabbricante deve rivolgersi alla Food and Drug Administration del governo popolare della provincia, Regione autonoma e comune direttamente sotto il governo centrale dove si trova per la licenza di produzione;
L non è richiesta alcuna licenza o registrazione per il funzionamento di dispositivi medici di classe I;
L il secondo tipo di dispositivi medici deve essere utilizzato nell'ambito della gestione dei registri, e il certificato di registrazione aziendale dei dispositivi medici deve essere gestito;
La gestione della licenza deve essere effettuata per il funzionamento dei dispositivi medici di classe III, e la licenza operativa per i dispositivi medici deve essere gestita.
Per i dettagli, Si prega di fare riferimento alla normativa sulla supervisione e la somministrazione dei dispositivi medici, Misure per la supervisione e la gestione della produzione di dispositivi medici e misure per la supervisione e la gestione del funzionamento dei dispositivi medici
Le maschere mediche appartengono ai dispositivi medici di classe II, che rientrano nell'ambito dell'attività, Ottenere il certificato di registrazione del dispositivo medico / Licenza per la produzione di dispositivi medici / Qualifica di deposito aziendale di dispositivi medici, e hanno il diritto di importare ed esportare attività commerciali.
Per la vendita e l'esportazione, Per la dichiarazione può essere utilizzato il metodo commerciale generale. Si consiglia di caricare il seguente elenco di dichiarazioni.
A. Quando le maschere non mediche (non appartenenti all'ambito dei dispositivi medici) sono dichiarazioni doganali di esportazione, Le parole “non medico” devono essere indicati:
1. Fattura e packing list
2. Rapporto di prova (CNA CMA) e certificato di conformità (Scheda di ispezione in fabbrica)
3. Altri documenti complementari richiesti dalla dogana
B Quando la maschera medica viene esportata per la dichiarazione doganale, entrare “materiali per la prevenzione delle epidemie e certificato n.” nella colonna Commento
1. Fattura e packing list
2. Certificato di registrazione aziendale dei dispositivi medici
3. Rapporto di prova (CMA, CNA) e certificato di conformità (Scheda di ispezione in fabbrica)
4. Altri documenti complementari richiesti dalla dogana
Promemoria importante
(Maschere mediche e altri dispositivi medici)
1. Se il produttore esporta dispositivi medici, deve prima trattare la registrazione di esportazione del prodotto e il certificato di vendita all'esportazione (Vedi la fine dell'articolo per il sito web), e istituisce e conserva il fascicolo relativo ai prodotti di esportazione. I contenuti includono il certificato di vendita all'esportazione di prodotti per dispositivi medici e il modulo di registrazione dell'esportazione di dispositivi medici, contratto di acquisto, Requisiti di qualità, Rapporto di ispezione, certificato di qualifica, packaging, stile etichetta, dichiarazione doganale, and so on., che sono stati manipolati per garantire la tracciabilità del processo di esportazione dei prodotti.
2. Per la produzione di dispositivi medici esportati, è necessario garantire che i dispositivi medici prodotti soddisfino i requisiti del paese importatore (regione), e di depositare le informazioni sul prodotto presso la Food and Drug Administration locale a livello comunale.
3. Se l'impresa manifatturiera accetta l'incarico dell'impresa estera di produrre i dispositivi medici elencati e venduti all'estero, deve ottenere la certificazione di terza parte del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici o la licenza di produzione nazionale o la registrazione di prodotti simili.
4. Indipendentemente dal tipo di modalità commerciale, non qualificato tre nessun prodotto non può essere esportato normalmente.
5. La dichiarazione indica che si tratta di materiali di prevenzione dell'epidemia. Durante l'esportazione, Lo sdoganamento è effettuato secondo le istruzioni di ispezione. Rapporto di ispezione della qualità (o campionamento a campione per l'ispezione) sono forniti conformemente ai requisiti dell'ispezione doganale in loco, e tre certificati completi (Certificato di registrazione dei dispositivi medici, Licenza di produzione di dispositivi medici e licenza operativa per dispositivi medici) può essere fornito.
Sito web correlato:
Standard nazionali e requisiti di certificazione per l'esportazione di maschere
Di seguito sono riportati gli standard supplementari e i requisiti di certificazione per i respiratori nelle principali regioni e paesi.. Per altre esigenze, Si prega di fare riferimento a: per l'esportazione di respiratori, questo articolo è sufficiente
Mail personale
1. A causa dei diversi requisiti di ciascun paese per le maschere importate, Si consiglia di consultare l'agente o il destinatario locale prima dell'esportazione per evitare che i materiali vengano trattenuti o restituiti;
2. Per l'esportazione e la consegna espressa di maschere per uso autonomo, la quantità deve essere compresa in un intervallo ragionevole. Se la quantità è enorme, può anche essere sequestrato da dogane straniere;
3. Allo stato attuale, la capacità di trasporto aereo e marittimo non è stata completamente ripristinata, e il tempo di trasporto è relativamente lungo. Si raccomanda di prestare attenzione all'aggiornamento del numero di fattura dopo la consegna, e aspetta pazientemente. Finché non c'è violazione, non sarà trattenuto o restituito.
Cina Export (comportamento aziendale)
In vendita
Solo quelli con licenza commerciale per dispositivi medici e diritti di importazione ed esportazione all'interno dell'ambito aziendale possono essere esportati.
Utilizzato per regali o acquisti per conto di altri
Come regalo, o acquisto per conto di società collegate (Aziende sorelle, società controllanti e controllate), Dobbiamo fornire certificati di qualificazione pertinenti dei produttori acquirenti o dei produttori nazionali dell'azienda, e dobbiamo fornire tre certificati (Licenza commerciale, Certificato di deposito del dispositivo medico del prodotto, Rapporto di ispezione in fabbrica) Quando importiamo.
Repubblica di Corea
Standard respiratori e requisiti di certificazione
KF · (Filtro coreano) serie di standard di maschera in Corea del Sud è il principale standard di maschera in Corea del Sud (Regolamento sull'omologazione, notifica, e valutazione dei quasi farmaci) rilasciato dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFD) in Corea del Sud.
Giappone
Standard respiratori e requisiti di certificazione
Lo standard Jist81512018 del Giappone è lo standard del dispositivo di protezione respiratoria e lo standard di verifica di MHLW, che è necessario per l'esportazione in Giappone.
Unione Europea
Standard respiratori e requisiti di certificazione
Requisiti di certificazione per i respiratori generali:
Gli standard europei per le maschere di protezione individuale sono en149 e en143. Le maschere protettive devono soddisfare i requisiti della direttiva sui dispositivi di protezione individuale dell'Unione europea (Ppe), rivedere il sistema di gestione della qualità e i documenti tecnici CE dell'impresa, e ottenere il certificato CE delle normative DPI dopo aver superato la revisione.
Requisiti di certificazione per le maschere protettive mediche:
Stati Uniti d'America
Standard respiratori e requisiti di certificazione
Requisiti di certificazione per i respiratori generali negli Stati Uniti:
Secondo la certificazione medica FDA classe I, Il processo è il seguente:
(1) Compila il modulo di domanda e conferma le informazioni;
(2) Ottenere il codice PIN e pagare la quota annuale;
(3) Numero di registrazione del rilascio;
(4) Esportazione di prodotti.
Requisiti di certificazione della maschera medica chirurgica:
Secondo la certificazione medica di classe II della FDA, Il processo è il seguente:
(1) Test del prodotto (Test delle prestazioni, test biologico);
(2) Preparare 510k documenti e inviarli alla FDA per la revisione;
(3) La FDA invia una lettera di approvazione 510k;
(4) Registrazione completa della fabbrica e elenco delle macchine;
(5) Esportazione di prodotti.
9 tipi di requisiti di certificazione della maschera per N95 medico e superiore:
Secondo gli standard di certificazione NIOSH, le imprese devono inviare campioni al laboratorio NIOSH per i test, e inviare dati tecnici alla revisione dei documenti NIOSH. Dopo che la revisione e il test del documento sono stati superati, NIOSH rilascerà il documento di approvazione.
Australia & Nuova Zelanda
Standard respiratori e requisiti di certificazione
AS/NZS 1716:2012 è lo standard per i dispositivi di protezione delle vie respiratorie in Australia e Nuova Zelanda, e il processo di fabbricazione e il collaudo dei prodotti pertinenti devono essere conformi a questa specifica.
Nota: Il contenuto di cui sopra è solo di riferimento, Si prega di fare riferimento all'attività effettiva!
Politiche delle piattaforme di e-commerce su materiali anti-epidemia come le maschere
Allo stato attuale, La polmonite da nuovo coronavirus cresce ogni giorno che passa nella tendenza globale non è ottimistica, Anche le preoccupazioni delle persone sono in aumento. Elementi illegali, in virtù del panico della gente, Offri prezzi al rialzo, fare falsa propaganda e vendere merci false. A questo proposito, Le principali piattaforme di e-commerce hanno lanciato politiche restrittive corrispondenti. Amazzone, eBay e Facebook hanno tutti vietato l'aumento dei prezzi dei materiali anti-epidemici e controllato rigorosamente l'aumento dei prezzi dei materiali anti-epidemici.
Il giro di vite di Amazon sull'offerta di prezzo
Amazon ha annunciato che la crisi globale della salute pubblica è stata causata dal coronavirus covid-19 nel prossimo futuro. Con la crescente domanda degli acquirenti di importanti prodotti di protezione della sicurezza, Amazon ha scoperto che alcuni venditori di terze parti nel centro commerciale avevano eccessivamente gonfiato i loro prezzi. Di conseguenza,, Amazon sospenderà il suo account di vendita e rimuoverà tutti i suoi prodotti per i venditori che aumentano eccessivamente i prezzi e violano la politica dei prezzi equi del centro commerciale Amazon..
Amazon ha bloccato 2500 Account venditore nella stazione statunitense ed eliminati 530000 “Prezzo elevato” Prodotti basati sul coronavirus! Amazon sta implementando un “Team di professionisti” monitorare le frodi sui prezzi di prodotti come maschere e disinfettanti per le mani per 7 giorni di lavoro 24 Ore.
EBay ha vietato i prodotti correlati all'epidemia
A causa delle restrizioni normative negli Stati Uniti e in Canada, eBay ha recentemente annunciato che vieterà la vendita di maschere, Disinfettanti per le mani e altri nuovi prodotti correlati alla corona. D'ora in poi, prodotti maschera, disinfettanti per le mani o gel per il lavaggio delle mani e salviette disinfettanti, tra cui N95 / N100 e maschere chirurgiche mediche, sono vietati dalla vendita. EBay impedirà la pubblicazione dei nuovi prodotti, e anche i prodotti esistenti saranno smaltiti.
Pubblicità maschera vietata su Facebook
Recentemente, Facebook ha osservato un gran numero di pubblicità illegali di maschere. Al fine di evitare che gli utenti vengano ingannati durante il virus, Facebook ha vietato l'uso di prodotti mascherati fino a nuovo avviso. Facebook ha detto che avrebbe anche smesso di pubblicizzare altri prodotti, come disinfettante per le mani, ed eliminare i gruppi Facebook e le pagine collegate al coronavirus.
Per i venditori di e-commerce transfrontalieri, Vendere maschere è un'arma a doppio taglio, con alti profitti ma alti rischi. Certificazione di qualifica, Fonte delle merci, Controllo della piattaforma, Qualità della maschera, Lo sdoganamento all'esportazione e altre questioni di vari paesi devono essere considerate dai venditori. Se non sono preparati, Vogliono solo fare soldi veloci, e potrebbero perdere la vita alla fine.
