Vor kurzem, vom globalen Ausbruch betroffen, die Nachfrage nach antiepidemischen Materialien wie Masken hat im Ausland stark zugenommen, und der Export von Masken ist in den Fokus der Aufmerksamkeit gerückt.
Also, welche Art von Qualifikation für den Maskenexport erforderlich ist? Welche Informationen werden benötigt?? Für Details, Bitte beachten Sie diesen Artikel über das Verlassen der Maske.
Zusätzlich zu den oben genannten, worauf sollten wir beim Ausgang der Maske sonst noch achten??
Muss für den Export gelesen werden
Zuallererst, die relevanten Qualifikationen von Medizinprodukten zu verstehen:
L wenn der Hersteller medizinprodukte der Klasse I hertätig ist, es wird bei der Lebensmittel- und Drogenverwaltung der Volksregierung der Stadt einreichen, die in Bezirke unterteilt ist;
L für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen II und III, der Hersteller wendet sich an die Food and Drug Administration der Volksregierung der Provinz, autonome Region und Gemeinde direkt unter der Zentralregierung, wo es sich für die Produktionslizenz befindet;
L Für den Betrieb von Medizinprodukten der Klasse I ist keine Lizenz oder Aufzeichnung erforderlich;
L Die zweite Art von Medizinprodukten ist unter der Aufzeichnungsverwaltung zu bedienen., und das Geschäftszertifikat von Medizinprodukten ist zu behandeln;
L-Lizenzmanagement ist für den Betrieb von Medizinprodukten der Klasse III durchzuführen, und die Betriebserlaubnis für Medizinprodukte ist zu handhaben.
Für Details, siehe Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Medizinprodukteherstellung und Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Medizinproduktebetriebs
Medizinische Masken gehören zur Klasse II Medizinprodukte, die in den Geschäftsbereich fallen, Registrierungszertifikat für Medizinprodukte erhalten / Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten / Qualifikation für die Einreichung von Medizinprodukten, und haben das Recht, Geschäfte zu importieren und zu exportieren.
Zum Verkauf und Export, Allgemeine Handelsmethode kann für die Deklaration verwendet werden. Es wird empfohlen, die folgende Deklarationsliste hochzuladen.
A. Wenn die nicht-medizinischen Masken (nicht zum Anwendungsbereich von Medizinprodukten gehören) sind Ausfuhrzollanmeldungen, die Wörter “nicht-medizinisch” ist anzugeben:
1. Rechnung und Packliste
2. Prüfbericht (CMA-CNAs) und Konformitätsbescheinigung (Werksinspektionsbogen)
3. Sonstige vom Zoll verlangte zusätzliche Dokumente
B Wenn die medizinische Maske zur Zollanmeldung ausgeführt wird, eintreten “Materialien zur Epidemieprävention und Zertifikat Nr.” in der Spalte "Bemerkung"
1. Rechnung und Packliste
2. Geschäftsdatensatzzertifikat für Medizinprodukte
3. Prüfbericht (Cma, CNAs) und Konformitätsbescheinigung (Werksinspektionsbogen)
4. Sonstige vom Zoll verlangte zusätzliche Dokumente
Wichtige Erinnerung
(Medizinische Masken und andere medizinische Geräte)
1. Wenn der Hersteller Medizinprodukte exportiert, sie bearbeitet zunächst das Produktausfuhrprotokoll und die Ausfuhrverkaufsbescheinigung (siehe das Ende des Artikels für die Website), und erstellt und verwahrt die Datei des Ausfuhrprodukts. Zu den Inhalten gehören das Exportverkaufszertifikat von Medizinprodukten und das Exportdatenblatt für Medizinprodukte, Kaufvertrag, Qualitätsanforderungen, Prüfbericht, Berechtigungsschein, Verpackung, Etikettenstil, Zollerklärung, Etc., die gehandhabt wurden, um die Rückverfolgbarkeit des Exportprozesses von Produkten zu gewährleisten.
2. Für die Herstellung von exportierten Medizinprodukten, es muss sichergestellt werden, dass die von ihr produzierten Medizinprodukte den Anforderungen des Einfuhrlandes entsprechen (Region), und die Produktinformationen bei der lokalen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde auf kommunaler Ebene einzureichen.
3. Wenn das produzierende Unternehmen die Beauftragung des ausländischen Unternehmens mit der Herstellung der aufgeführten und ins Ausland verkauften Medizinprodukte akzeptiert, sie muss die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte durch Dritte oder die inländische Produktionslizenz oder aufzeichnung ähnlicher Produkte einholen..
4. Egal welche Art von Handelsmodus, unqualifiziert drei keine Produkte können nicht normal exportiert werden.
5. Die Erklärung weist darauf hin, dass es sich um Materialien zur Epidemieprävention handelt. Beim Exportieren, Die Zollabfertigung erfolgt nach Kontrollanweisungen. Bericht über die Qualitätsprüfung (oder Stichproben zur Inspektion) sind gemäß den Anforderungen der Zollkontrolle vor Ort zu stellen, und drei vollständige Zertifikate (Registrierungszertifikat für Medizinprodukte, Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten und Betriebslizenz für Medizinprodukte) kann zur Verfügung gestellt werden.
Verwandte Website:
Nationale Normen und Zertifizierungsanforderungen für den Export von Masken
Im Folgenden finden Sie die ergänzenden Standards und Zertifizierungsanforderungen für Atemschutzmasken in den wichtigsten Regionen und Ländern. Für andere Anforderungen, siehe: für den Export von Atemschutzmasken, Dieser Artikel reicht aus
Persönliche E-Mail
1. Aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen jedes Landes an importierte Masken, Es wird empfohlen, dass Sie vor dem Export Ihren lokalen Agenten oder Empfänger konsultieren, um zu vermeiden, dass die Materialien zurückgehalten oder zurückgegeben werden;
2. Für den Export und Expressversand von Selbstgebrauchsmasken, die Menge muss in einem angemessenen Bereich liegen. Wenn die Menge riesig ist, es kann auch von ausländischen Zollbehörden beschlagnahmt werden;
3. Zur Zeit, die Luft- und Seetransportkapazität wurde nicht vollständig wiederhergestellt, und die Transportzeit ist relativ lang. Es wird empfohlen, auf die Aktualisierung der Rechnungsnummer nach der Lieferung zu achten, und geduldig warten. Solange kein Verstoß vorliegt, es wird nicht zurückgehalten oder zurückgegeben.
China Export (Unternehmensverhalten)
zu verkaufen
Nur Personen mit einer Geschäftslizenz für Medizinprodukte und einem Import- und Exportrecht innerhalb des Geschäftsbereichs können exportiert werden.
Wird für Geschenke oder Einkäufe im Namen anderer verwendet
Als Geschenk, oder Einkauf im Auftrag verbundener Unternehmen (Schwesterunternehmen, Mutter- und Tochtergesellschaften), Wir müssen relevante Qualifikationszertifikate von einkaufenden Herstellern oder inländischen Herstellern des Unternehmens vorlegen, und wir müssen drei Zertifikate bereitstellen (Business-Lizenz, Produkt Medizinprodukte Filing Certificate, Werksinspektionsbericht) wenn wir importieren.
Die Republik Korea
Atemschutzgerätestandards und Zertifizierungsanforderungen
KF (Koreanisch filter) Serie von Maskenstandards in Südkorea ist der Mainstream-Maskenstandard in Südkorea (Vorschriften über die Zulassung, Benachrichtigung, und Bewertung von Quasi-Medikamenten) ausgestellt vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDs) in Südkorea.
Japan
Atemschutzgerätestandards und Zertifizierungsanforderungen
Jist81512018 Standard von Japan ist der Standard für Atemschutzgeräte und der Verifizierungsstandard von MHLW, die für den Export nach Japan erforderlich ist.
Europäische Union
Atemschutzgerätestandards und Zertifizierungsanforderungen
Zertifizierungsanforderungen für allgemeine Atemschutzmasken:
Die europäischen Normen für persönliche Schutzmasken sind en149 und en143. Die Schutzmasken müssen den Anforderungen der Richtlinie der Europäischen Union über persönliche Schutzausrüstungen entsprechen (Ppe), Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen CE-Dokumente des Unternehmens, und erhalten Sie die CE-Zertifizierung der PSA-Vorschriften nach bestandener Überprüfung.
Zertifizierungsanforderungen für medizinische Schutzmasken:
U.S.A.
Atemschutzgerätestandards und Zertifizierungsanforderungen
Zertifizierungsanforderungen für allgemeine Atemschutzmasken in den Vereinigten Staaten:
Gemäß FDA-Klasse I medizinischer Zertifizierung, Der Prozess ist wie folgt:
(1) Füllen Sie das Antragsformular aus und bestätigen Sie die Informationen;
(2) PIN-Code erhalten und Jahresgebühr bezahlen;
(3) Registrierungsnummer ausstellen;
(4) Ausfuhr von Erzeugnissen.
Zertifizierungsanforderungen für medizinische chirurgische Masken:
Gemäß FDA Klasse II medizinische Zertifizierung, Der Prozess ist wie folgt:
(1) Produkttest (Leistungstest, biologischer Test);
(2) Bereiten Sie 510k-Dokumente vor und reichen Sie sie zur Überprüfung bei der FDA ein;
(3) FDA sendet 510k Zulassungsschreiben;
(4) Vollständige Werksregistrierung und Maschinenliste;
(5) Ausfuhr von Erzeugnissen.
9 Arten von Maskenzertifizierungsanforderungen für medizinische N95 und höher:
Gemäß NIOSH-Zertifizierungsstandards, Unternehmen müssen Proben zur Prüfung an das NIOSH-Labor senden, und technische Daten zur NIOSH-Dokumentenprüfung einreichen. Nach der Dokumentenprüfung und dem Test, NIOSH stellt das Genehmigungsdokument aus.
Australien & Neuseeland
Atemschutzgerätestandards und Zertifizierungsanforderungen
AS/NZS 1716:2012 ist der Standard für Atemschutzgeräte in Australien und Neuseeland, und der Herstellungsprozess und die Prüfung relevanter Produkte müssen dieser Spezifikation entsprechen.
Hinweis: Der obige Inhalt dient nur als Referenz, bitte beziehen Sie sich auf das eigentliche Geschäft!
Richtlinien von E-Commerce-Plattformen zu Anti-Epidemie-Materialien wie Masken
Zur Zeit, Neuartige Coronavirus-Lungenentzündung wächst mit jedem Tag im globalen Trend ist nicht optimistisch, Auch die Sorgen der Menschen nehmen zu. Illegale Elemente, durch die Panik der Menschen, Preise anpreisen, falsche Propaganda machen und gefälschte Waren verkaufen. In diesem Zusammenhang, die großen E-Commerce-Plattformen haben entsprechende Zurückhaltungsmaßnahmen eingeführt. Amazonas, eBay und Facebook haben alle die Preiserhöhung von Anti-Epidemie-Materialien verboten und die Preiserhöhung von Anti-Epidemie-Materialien streng kontrolliert..
Amazons hartes Durchgreifen gegen Preisgebot
Amazon gab bekannt, dass die globale Krise der öffentlichen Gesundheit in naher Zukunft durch das Covid-19-Coronavirus verursacht wurde. Mit der steigenden Nachfrage der Käufer nach wichtigen Sicherheitsschutzgütern, Amazon stellte fest, dass einige Drittanbieter im Einkaufszentrum ihre Preise übermäßig überhöht hatten. Als ein Ergebnis, Amazon wird sein Verkaufskonto sperren und alle seine Produkte für Verkäufer entfernen, die die Preise übermäßig erhöhen und gegen die faire Preispolitik der Amazon Mall verstoßen.
Amazon hat blockiert 2500 Verkäuferkonten in der US-Station und gelöscht 530000 “hoher Preis” Produkte auf Basis des Coronavirus! Amazon stellt eine “professionelles Team” zur Überwachung von Preisbetrug von Produkten wie Masken und Händedesinfektionsmitteln für 7 Tage 24 Stunden.
EBay verboten produkte im Zusammenhang mit Epidemien
Aufgrund regulatorischer Beschränkungen in den USA und Kanada, eBay hat kürzlich angekündigt, den Verkauf von Masken zu verbieten, Händedesinfektionsmittel und andere neue Kronenprodukte. Von nun an, Maskenprodukte, Händedesinfektionsmittel oder Handwaschgele und Desinfektionstücher, einschließlich N95/N100 und medizinische OP-Masken, sind vom Verkauf ausgeschlossen. EBay verhindert die Veröffentlichung der neuen Produkte, und die bestehenden Produkte werden ebenfalls entsorgt.
Maskenwerbung auf Facebook verboten
Vor kurzem, Facebook hat eine große Anzahl illegaler Maskenwerbung beobachtet. Um zu verhindern, dass Benutzer während des Virus betrogen werden, Facebook hat die Verwendung von Maskenprodukten bis auf Weiteres verboten. Facebook sagte, es würde auch aufhören, andere Produkte zu bewerben, wie Händedesinfektionsmittel, und Facebook-Gruppen und Seiten, die mit dem Coronavirus verknüpft sind, löschen.
Für grenzüberschreitende E-Commerce-Verkäufer, Masken verkaufen ist ein zweischneidiges Schwert, mit hohen Gewinnen, aber hohen Risiken. Qualifizierungszertifizierung, Warenquelle, Plattform-Audit, Maskenqualität, Exportverzollung und andere Fragen verschiedener Länder müssen von den Verkäufern berücksichtigt werden. Wenn sie nicht vorbereitet sind, sie wollen nur schnelles Geld verdienen, und sie könnten am Ende ihr Leben verlieren.
