Recentemente, afetados pelo surto global, a demanda por materiais anti-epidemia, como máscaras, aumentou muito em países estrangeiros, e a exportação de máscaras tornou-se o foco da atenção.
Então, que tipo de qualificação é necessária para a exportação de máscaras? Que informações são necessárias? Para mais detalhes, por favor, consulte este artigo sobre a saída da máscara.
Além do acima, o que mais devemos prestar atenção na saída da máscara?
Deve ler para exportação
Em primeiro lugar, entender as qualificações relevantes de dispositivos médicos:
L onde o fabricante está envolvido na produção de dispositivos médicos classe I, ele deve apresentar com a administração de alimentos e drogas do governo do povo da cidade dividido em distritos;
L para a produção de dispositivos médicos classe II e classe III, o fabricante deve aplicar-se à administração de alimentos e medicamentos do governo popular da província, região autônoma e município diretamente sob o governo central onde está localizado para a licença de produção;
L nenhuma licença ou registro é necessário para o funcionamento de dispositivos médicos classe I;
L o segundo tipo de dispositivos médicos deve ser operado sob a gestão de registros, e o certificado de registro de negócios de dispositivos médicos deve ser tratado;
L gestão de licenças deve ser realizada para o funcionamento de dispositivos médicos classe III, e a licença de operação para dispositivos médicos deve ser tratada.
Para mais detalhes, por favor, consulte regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos, medidas para a supervisão e administração da produção de dispositivos médicos e medidas para a supervisão e administração da operação de dispositivos médicos
Máscaras médicas pertencem a dispositivos médicos classe II, que deve estar dentro do escopo do negócio, obter certificado de registro de dispositivo médico / licença de produção de dispositivos médicos / qualificação de arquivamento de negócios de dispositivos médicos, e têm o direito de importar e exportar negócios.
Para venda e exportação, método de comércio geral pode ser usado para declaração. Recomenda-se o upload da seguinte lista de declarações.
A. Quando as máscaras não médicas (não pertencentes ao escopo de dispositivos médicos) são declaração aduaneira de exportação, as palavras “não-médico” deve ser indicado:
1. Lista de notas fiscais e embalagem
2. Relatório de teste (CMA CNAs) e certificado de conformidade (folha de inspeção de fábrica)
3. Outros documentos complementares exigidos pela alfândega
B Quando a máscara médica é exportada para declaração aduaneira, Entrar “materiais de prevenção epidêmica e Certificado Nº.” na coluna de observação
1. Lista de notas fiscais e embalagem
2. Certificado de registro de negócios de dispositivos médicos
3. Relatório de teste (Cma, Cnas) e certificado de conformidade (folha de inspeção de fábrica)
4. Outros documentos complementares exigidos pela alfândega
Lembrete importante
(Máscaras médicas e outros dispositivos médicos)
1. Se o fabricante exportar dispositivos médicos, deve primeiro lidar com o registro de exportação do produto e certificado de venda de exportação (ver o final do artigo para o site), e deve estabelecer e manter o arquivo do produto de exportação. O conteúdo inclui o certificado de venda de exportação de produtos de dispositivos médicos e a forma de registro de exportação de dispositivo médico, contrato de compra, requisitos de qualidade, relatório de inspeção, certificado de qualificação, embalagens, estilo de rótulo, declaração aduaneira, etc., que foram tratados para garantir a rastreabilidade do processo de exportação de produtos.
2. Para a produção de dispositivos médicos exportados, é necessário garantir que os dispositivos médicos que produz atendam aos requisitos do país importador (Região), e para arquivar as informações do produto com a administração local de alimentos e medicamentos no nível municipal.
3. Se a empresa de fabricação aceitar a confiança da empresa no exterior para produzir os dispositivos médicos listados e vendidos no exterior, obterá a certificação de terceiros do sistema de gestão da qualidade do dispositivo médico ou da licença de produção doméstica ou registro de produtos similares.
4. Não importa que tipo de modo de comércio, três não qualificados nenhum produto não pode ser exportado normalmente.
5. A declaração indica que são materiais de prevenção epidêmico. Ao exportar, O desembaraço aduaneiro deve ser realizado de acordo com as instruções de inspeção. Relatório de inspeção de qualidade (ou amostragem de ponto para inspeção) devem ser fornecidos de acordo com os requisitos da inspeção aduaneira no local, e três certificados completos (certificado de registro de dispositivo médico, licença de produção de dispositivos médicos e licença de operação de dispositivos médicos) pode ser fornecido.
Site relacionado:
Normas nacionais e requisitos de certificação para exportação de máscaras
A seguir, as normas suplementares e os requisitos de certificação para respiradores nas principais regiões e países. Para outros requisitos, por favor, consulte: para a exportação de respiradores, este artigo é suficiente
Correio pessoal
1. Devido aos diferentes requisitos de cada país para máscaras importadas, recomenda-se consultar seu agente local ou receptor antes de exportar para evitar que os materiais sejam retidos ou devolvidos;
2. Para exportação e entrega expressa de máscaras de autouso, a quantidade deve estar dentro de uma faixa razoável. Se a quantidade é enorme, também pode ser apreendido pela alfândega estrangeira;
3. Neste momento, a capacidade de transporte aéreo e marítimo não foi totalmente restaurada, e o tempo de transporte é relativamente longo. Recomenda-se prestar atenção à atualização do número da conta após a entrega, e esperar pacientemente. Desde que não haja violação., ele não será detido ou devolvido.
China - Exportação (comportamento corporativo)
À venda
Somente aqueles com licença de negócio de dispositivos médicos e importação e exportação dentro do escopo de negócios podem ser exportados.
Usado para presentear ou comprar em nome de terceiros
Como um presente, ou compras em nome de empresas relacionadas (empresas irmão, empresas parentais e subsidiárias), precisamos fornecer certificados de qualificação relevantes de fabricantes de compras ou fabricantes nacionais da empresa, e precisamos fornecer três certificados (licença de negócios, Certificado de arquivamento do dispositivo médico do produto, relatório de inspeção de fábrica) quando importamos.
República da Coreia
Padrões de respiradores e requisitos de certificação
Kf (Filtro coreano) série de padrões de máscara na Coreia do Sul é o padrão de máscara principal na Coreia do Sul (regulamentos sobre a aprovação, Notificação, e avaliação de quase drogas) emitido pelo Ministério da Segurança alimentar e de drogas (MFDs) na Coreia do Sul.
Japão
Padrões de respiradores e requisitos de certificação
Jist81512018 padrão do Japão é o padrão do dispositivo de proteção respiratória e o padrão de verificação da MHLW, que é necessário para exportar para o Japão.
União Europeia
Padrões de respiradores e requisitos de certificação
Requisitos de certificação para respiradores gerais:
Os padrões europeus para máscaras de proteção pessoal são en149 e en143. As máscaras de proteção precisam atender aos requisitos da Diretiva de Equipamentos de Proteção Individual da União Europeia (Ppe), revisão do sistema de gestão da qualidade e documentos técnicos ce da empresa, e obter certificado CE de regulamentos de EPI após passar na revisão.
Requisitos de certificação para máscaras de proteção médica:
Brasil
Padrões de respiradores e requisitos de certificação
Requisitos de certificação para respiradores gerais nos Estados Unidos:
De acordo com a certificação médica classe I da FDA, o processo é o seguinte:
(1) Preencha o formulário de inscrição e confirme as informações;
(2) Obter código de pino e pagar taxa anual;
(3) Emitir número de inscrição;
(4) Exportação de produtos.
Requisitos de certificação de máscaras cirúrgicas médicas:
De acordo com a certificação médica classe II da FDA, o processo é o seguinte:
(1) Teste do produto (teste de desempenho, teste biológico);
(2) Prepare 510 mil documentos e envie-os à FDA para revisão;
(3) FDA envia carta de aprovação de 510k;
(4) Registro completo da fábrica e listagem de máquinas;
(5) Exportação de produtos.
9 tipos de requisitos de certificação de máscaras para n95 médico e acima:
De acordo com as normas de certificação NIOSH, empresas precisam enviar amostras para o Laboratório NIOSH para testes, e enviar dados técnicos para revisão de documentos niosh. Após a revisão do documento e o teste são aprovados, NIOSH emitirá o documento de aprovação.
Austrália & Nova Zelândia
Padrões de respiradores e requisitos de certificação
AS/NZS 1716:2012 é o padrão para dispositivos de proteção respiratória na Austrália e Nova Zelândia, e o processo de fabricação e testes de produtos relevantes devem estar em conformidade com esta especificação.
Nota: o conteúdo acima é apenas para referência, por favor, consulte o negócio real!
Políticas de plataformas de comércio eletrônico em materiais antiepidemia, como máscaras
Neste momento, pneumonia coronavírus novo crescer a cada dia que passa na tendência global não é otimista, as preocupações das pessoas também estão aumentando. Elementos ilegais, em virtude do pânico das pessoas, oferecer-se preços, fazer propaganda falsa e vender produtos falsos. A este respeito, as principais plataformas de comércio eletrônico lançaram políticas de contenção correspondentes. Amazônia, O eBay e o Facebook proibiram o aumento de preços de materiais anti-epidemia e controlaram estritamente o aumento de preços de materiais anti-epidemia.
A repressão da Amazon na oferta de preços
Amazon anunciou que a crise global de saúde pública foi causada pelo coronavírus covid-19 em um futuro próximo. Com a crescente demanda de compradores por importantes bens de proteção à segurança, A Amazon descobriu que alguns vendedores terceirizados no shopping tinham inflado excessivamente seus preços. Como um resultado, A Amazon vai suspender sua conta de vendas e remover todos os seus produtos para vendedores que aumentam os preços excessivamente e violam a política de preços justos do shopping da Amazon.
Amazon bloqueou 2500 contas vendedor na estação dos EUA e excluído 530000 “preço alto” produtos baseados em coronavírus! Amazon está implantando um “equipe profissional” para monitorar a fraude de preços de produtos, como máscaras e desinfetantes para as mãos 7 dias × 24 horas.
EBay baniu produtos relacionados à epidemia
Devido a restrições regulatórias nos Estados Unidos e Canadá, O eBay anunciou recentemente que proibiria a venda de máscaras, desinfetantes manuais e outros novos produtos relacionados com a coroa. De agora em diante., produtos de máscara, desinfetantes para as mãos ou géis de lavagem das mãos e lenços desinfetantes, incluindo N95/N100 e máscaras cirúrgicas médicas, são proibidos de venda. O eBay impedirá que os novos produtos sejam publicados, e os produtos existentes também serão eliminados.
Propaganda de máscara sustada no Facebook
Recentemente, Facebook observou um grande número de anúncios de máscaras ilegais. A fim de evitar que os usuários sejam enganados durante o vírus, Facebook proibiu o uso de produtos de máscara até segunda ordem. Facebook disse que também pararia de anunciar outros produtos, como desinfetante de mão, e excluir grupos e páginas do Facebook vinculados ao coronavírus.
Para vendedores de e-commerce transfronteiriços, vender máscaras é uma espada de dois gumes, com altos lucros, mas altos riscos. Certificação de qualificação, fonte de bens, auditoria de plataforma, qualidade máscara, desembaraço aduaneiro de exportação e outras questões de vários países precisam ser considerados pelos vendedores. Se eles não estão preparados, eles só querem fazer dinheiro rápido, e eles podem perder suas vidas no final.
